Questão 827138 de Direito Sanitário e Saúde - VUNESP 2025

Questão

ID 827138

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Conceitos e Objetivos

Ano: 2025 Banca: VUNESP - Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista Órgão: Ministério Público do Estado de São Paulo

Considerando a competência dos entes federados no sistema da Vigilância Sanitária no Brasil, analise o seguinte caso hipotético:

Uma empresa de grande porte, com sede no estado de São Paulo, fabrica medicamentos de alto risco que são distribuídos para todo o país e exportados para nações do Mercosul. A autorização de funcionamento, o registro do produto e a fiscalização da conformidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na linha de produção dessa indústria, conforme as normas técnicas federais, são competências prioritárias de qual esfera do SNVS?

Alternativa A:
Nacional, por meio da Anvisa, devido ao alto risco do produto, à sua abrangência interestadual e internacional, e à competência primária pelo registro e pela certificação de BPF para medicamentos.
Alternativa B:
Estadual, pois a indústria está sediada no estado e sua produção, por ser de grande porte, atende prioritariamente ao mercado interno estadual.
Alternativa C:
Internacional, por meio de organismos como a OPAS/OMS, uma vez que o produto é exportado para outros países.
Alternativa D:
Municipal e Estadual, por meio da Secretaria de Saúde e Anvisa, respectivamente, de forma concorrente, cabendo ao estado a coordenação principal por se tratar de um produto de alto risco.
Alternativa E:
Municipal, pois a fábrica está localizada em um território de um município, a instância responsável pela validação de BPF.

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Questão 827138

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