Questão 799055

Julgue os itens subseqüentes, relativos ao registro e certificação de produtos médicos e seus processos produtivos no âmbito das agências reguladoras.

Nos termos da RDC 185/2001, os produtos médicos são classificados decrescentemente nas classes I, II, III ou IV conforme o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. De acordo com os critérios estipulados na referida resolução, todos os produtos médicos implantáveis a serem utilizados em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central pertencem à classe I.