Questão 745263 de Legislação Federal - Instituto Verbena 2023

Questão

ID 745263

Disciplina: Legislação Federal

Assuntos: Decreto Nº 4.074/2002 - Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de Julho de 1989, Que Dispõe sobre a Pesquisa, a Experimentação, a Produção, a Embalagem e Rotulagem, o Transporte, o Armazenamento, a Comercialização, a Propaganda Comercial, a Utilização,

Ano: 2023 Banca: Instituto Verbena Órgão: Ministério da Agricultura e Pecuária

A alteração de registro de produto farmacêutico de uso veterinário para ampliação do uso para nova espécie alvo depende de autorização prévia, que deve ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), acompanhada de documentos. Supondo que um fabricante requeira a ampliação da indicação do produto veterinário para nova espécie alvo, no caso frangos de corte, quais documentos devem acompanhar a solicitação ao MAPA?

Alternativa A:
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
Alternativa B:
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
Alternativa C:
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
Alternativa D:
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.

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Questão 745263

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