Questão 680027 de Direito Sanitário e Saúde - FIOTEC/FIOCRUZ 2016

Questão

ID 680027

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Legislação da Anvisa

Ano: 2016 Banca: FIOTEC/FIOCRUZ Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Segundo a Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 (ANVISA), o Controle da Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. São exigências básicas para o controle da qualidade as abaixo relacionadas, EXCETO:

Alternativa A:
devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas ao controle da qualidade.
Alternativa B:
nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s) designada(s).
Alternativa C:
resultados das análises realizadas nos materiais e produtos intermediários, a granel e terminados não devem ser registrados.
Alternativa D:
devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico) demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.
Alternativa E:
devem ser retidas amostras sufi cientes de matérias primas e produtos para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente grande.

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Questão 680027

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