Questão 543804

É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro ano do período de validade.