Questão 50097

Legislações de Órgãos · 2025

Questão

ID 50097

Disciplina: Legislações de Órgãos

Assunto: Resoluções - Anvisa

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

Alternativa A:
A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
Alternativa B:
A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
Alternativa C:
A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
Alternativa D:
O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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