Questão 3566584

A RDC nº 751/2022 dispõe sobre a classificação de risco para fins de registro dos dispositivos médicos, os quais estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos, em quatro classes:

1. Classe I: baixo risco.
2. Classe II: médio risco.
3. Classe III: alto risco.
4. Classe IV: máximo risco.

Considerando as classes de risco, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.

( ) Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a registro, conforme a referida RDC.

( ) Os equipamentos, instrumentos e aparelhos destinados a propósitos como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de uma doença ou para suporte ou manutenção da vida, dentre outras aplicações, são também denominados dispositivos médicos.

( ) Equipamentos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos não são considerados dispositivos médicos.

( ) O software que comanda um dispositivo ou influencia o seu uso é classificado na mesma classe de risco desse dispositivo.

( ) Os dispositivos SaMD (Software as a Medical Device) são produtos ou aplicações que desempenham seus propósitos sem dependerem de um hardware de dispositivo médico, ou seja, são independentes de outros dispositivos e devem ser classificados quanto ao risco independentemente.

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.