Questão 3566209

A notificação de Eventos Adversos (EA) e Queixas Técnicas (QT) é dispensável quando o fator gerador do risco estiver relacionado ao fator humano ou à prática do uso da tecnologia e não ao produto ou dispositivo e suas características construtivas.

O serviço de saúde deve registrar os eventos adversos que resultem em dano grave ou óbito, sendo os demais tratados internamente sem necessidade de notificação ao órgão regulador.

As falhas em equipamentos de apoio ou de infraestrutura, como nobreaks e geradores, não são objeto de tecnovigilância, pois não possuem interface direta na assistência ao paciente.

Situações de falha de equipamentos que não resultem em dano, mas apresentem potencial risco ao paciente ou ao usuário, devem ser classificadas como queixa técnica e notificadas.

A responsabilidade pela tecnovigilância e notificação de situações de risco é compulsória para o fabricante do equipamento. Nesses casos, é dispensável a notificação por parte do serviço de saúde que já recebeu informação de ação de campo do fabricante.