Questão 3499366

Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue os itens a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.