Questão 3189031 de Legislações de Órgãos - FGV 2025

Questão

ID 3189031

Disciplina: Legislações de Órgãos

Assunto: Resoluções - Anvisa

Ano: 2025 Banca: FGV - Fundação Getúlio Vargas Órgão: Prefeitura Municipal de Nova Iguaçu

Um estabelecimento de Fisioterapia adquire cadeiras de rodas importadas para facilitar o acesso e o deslocamento de pacientes no local. Durante fiscalização, os registros de todos os produtos foram apresentados, exceto das cadeiras de roda, pois, segundo o responsável técnico do local, elas não necessitam de licenciamento sanitário.

Sobre esse caso, e de acordo com a RDC nº 185/2001 (ANVISA), que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, avalie a conduta do Responsável Técnico.

Alternativa A:
O Responsável Técnico está correto, pois produtos como órteses e cadeiras de rodas são considerados de uso isento de registro ou cadastro pela ANVISA.
Alternativa B:
O Responsável Técnico está errado, pois cadeiras de rodas necessitam de cadastro na ANVISA, sendo obrigatória a certificação de conformidade para fins de dispensação ao usuário.
Alternativa C:
O Responsável Técnico está correto, pois a dispensação de meios auxiliares de locomoção pode ocorrer em qualquer estabelecimento comercial, independentemente de licença sanitária, desde que haja nota fiscal de compra do distribuidor autorizado.
Alternativa D:
O Responsável Técnico está errado, pois a exigência de cadastro ou registro de órteses como cadeiras de rodas junto à ANVISA se aplica exclusivamente aos produtos importados, não alcançando os de fabricação nacional.
Alternativa E:
O Responsável Técnico está correto, pois a fiscalização sanitária incide apenas sobre os fabricantes nacionais de produtos para saúde, não se aplicando às importações, pois essas estão sob competência exclusiva da Receita Federal.

Estatísticas Cadernos

Questão 3189031

Continue estudando na plataforma