Questão 3088775

A Lei dos Genéricos (Lei 9787/99) estabelece que o genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto de referência, é normalmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas e sendo designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Com relação à prescrição e à dispensação, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) o profissional prescritor deverá adotar, caso ache necessário, a DCB ou, na sua falta, a DCI. Nos serviços privados de saúde, a prescrição pode ser realizada sob o nome genérico ou comercial, e o profissional prescritor poderá ressaltar, quando necessário, as restrições de intercambialidade.

Segundo a ANVISA, equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, e excipientes idênticos.

Em relação à rotulagem, a RDC 47, de 28 de março de 2001, ainda em vigor, estabelece que os medicamentos genéricos devem ser identificados com uma faixa vermelha contendo a letra G em amarelo em suas embalagens externas.