Questão 3088049

As empresas devem seguir a matriz de risco desenvolvida pela Anvisa que define a sequência de avaliação dos medicamentos.

As ações necessárias para a realização dos testes confirmatórios devem ser iniciadas durante a avaliação de risco.

Os testes confirmatórios se aplicam aos casos em que a avaliação de risco determine que o processo de produção ou armazenamento do IFA e/ou do medicamento não possibilte a presença de nitrosaminas ou quando o risco tiver sido mitigado.

Havendo a confirmação de presença de nitrosaminas e, desde que dentro dos limites aceitáveis, caberá aos detentores de registro definir a estratégia de controle.

Nos casos em que mais de uma nitrosamina precise ser controlada na especificação do IFA ou produto acabado, as empresas devem, imediatamente, suspender a distribuição e comercialização do medicamento envolvido.