Questão
ID 3087465Disciplina: Legislações de Órgãos
Assunto: Resoluções - Anvisa
Ano: 2024 Banca: IVIN - Instituto Vicente Nelson Órgão: Prefeitura Municipal de Conceição do Canindé
O relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento. Sobre o RPBR de fármacos de princípio-ativo único é correto afirmar que:
I. Deve fornecer informações sobre as indicações, formas farmacêuticas e posologias, por princípio ativo.
II. O detentor de Registro de Medicamento pode apresentar, em seções específicas, os dados por indicação, formas farmacêuticas, posologias ou populações especiais.
III. É vedado ao Detentor de Registro de Medicamento solicitar anuência à ANVISA para a apresentação de RPBRs distintos para produtos com o mesmo princípio ativo, da mesma forma que é vedado à ANVISA solicitar, a qualquer tempo, a apresentação desses dados separadamente.
Estão corretas: