Questão 3085707

Direito Sanitário e Saúde · 2025

Questão

ID 3085707

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Avaliação do Risco

Ano: 2025 Banca: VUNESP - Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista Órgão: Instituto Butantan

Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.

A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:

Alternativa A:
redigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.
Alternativa B:
apresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.
Alternativa C:
solicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.
Alternativa D:
enviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.
Alternativa E:
submeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.

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