Questão 3084664

o PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa) é o documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente à apresentação do protocolo de estabilidade, relativos às petições de implementação imediata deverão ser incluídos no HMP (Histórico de Mudanças do Produto), quando o estudo estiver concluído.

para petições que devem aguardar a manifestação favorável da Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisório inferior àquele registrado, este será reduzido e não será necessário o peticionamento da redução do prazo de validade.

nos casos em que a mudança pós-registro se referir a mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica, esta deverá ser protocolada com ordem de produção de lote no mínimo referente à menor concentração.

para medicamentos genéricos, nas mudanças pós-registro em que é solicitado relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre o medicamento aprovado e o medicamento proposto.