Questão 3083977

O registro de um medicamento genérico no Brasil depende da comprovação de sua eficácia clínica em estudos comparativos denominados de ensaios de biopotência.

Para ser considerado genérico, um medicamento deve apresentar a mesma indicação terapêutica e o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, podendo possuir forma farmacêutica diferente.

A intercambialidade entre medicamentos genéricos e medicamentos de referência se dá através da autorização do prescritor.

Os medicamentos genéricos são identificados por uma tarja preta na embalagem, contendo a inscrição “Medicamento Genérico”, seguida da Denominação Comum Brasileira (DCB) e do nome comercial do fabricante.

A caracterização de um medicamento genérico exige a realização de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, demonstrando que ele possui a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.