Questão
ID 3082597Disciplina: Legislação Federal
Assuntos: Decreto Nº 8.077/2013 - Regulamenta as Condições para o Funcionamento de Empresas Sujeitas ao Licenciamento Sanitário, e o Registro, Controle e Monitoramento, no Âmbito da Vigilância Sanitária, dos Produtos de Que Trata a Lei no 6.360, de 23 de Setembr
Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.
I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.
Está correto o que se afirma apenas em