Questão 3016352

A RDC requer a elaboração de um plano de gerenciamento dos equipamentos, com documentação sistemática das ações e monitoramento contínuo de indicadores e resultados, e com uma avaliação plurianual da efetividade do plano.

O Plano de Gerenciamento deve contemplar todas as tecnologias em uso e pode ser unificado em um único documento por estabelecimento com múltiplos alvarás sanitários.

O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a mitigação de erros humanos no uso das tecnologias e a atribuição de responsabilidades pelos eventos adversos gerados.

A RDC se aplica a todas as tecnologias em saúde no serviço de saúde, como produtos de higiene e cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para saúde; entre eles, os equipamentos de saúde, conceito que inclui os equipamentos de apoio, de infraestrutura, equipamentos gerais e médico-assistenciais.

A rastreabilidade prevista na norma se refere principalmente aos dados dos produtos adquiridos para uso assistencial, como o lote de fabricação dos produtos e a eventual existência de alertas de segurança emitidos pela Anvisa ou informados pelos próprios fabricantes.