Questão 3016093

A ANVISA estabelece normas gerais de abrangência nacional e regula setores estratégicos ou de alta complexidade, enquanto os Estados podem legislar de forma suplementar para atender suas peculiaridades regionais, e os Municípios exercem, predominantemente, a competência executiva de fiscalização e licenciamento dos serviços e estabelecimentos de interesse local, respeitando as normas federais e estaduais.

Os Municípios possuem autonomia legislativa plena para criar seus próprios regulamentos técnicos sobre produtos de circulação nacional, como medicamentos e equipamentos médicos, podendo estes divergir das normas estabelecidas pela ANVISA, desde que aprovados pela respectiva câmara municipal.

A ANVISA, por ser uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, atua exclusivamente como órgão consultivo, elaborando pareceres técnicos que devem ser posteriormente aprovados pelo Ministro da Saúde para terem validade, cabendo a execução de todas as ações, inclusive o registro de produtos, às secretarias estaduais de saúde.

A divisão de tarefas no SNVS é definida estritamente pelo nível de risco sanitário: a ANVISA fiscaliza apenas os estabelecimentos classificados como de alto risco, os Estados fiscalizam os de médio risco, e os Municípios os de baixo risco.

O poder de polícia sanitária é uma competência originária e exclusiva da União, sendo que a ANVISA delega temporariamente aos Estados e Municípios, por meio de convênios, a permissão para fiscalizar e autuar, podendo revogar essa delegação a qualquer momento por ato unilateral, caso julgue necessário.