Questão 3015703

A certificação de equipamentos médicos é regulada diretamente pelo Inmetro, que também define os requisitos técnicos de segurança elétrica, biocompatibilidade e desempenho clínico de cada dispositivo utilizado em ambientes hospitalares.

A certificação de conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária deve ser conduzida por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro, mas a obrigatoriedade da certificação é definida exclusivamente pela Anvisa por meio de RDC ou IN específicas.

Compete ao Inmetro estabelecer os Requisitos de Avaliação da Conformidade e fiscalizar a aplicação das normas sanitárias da Anvisa, exercendo poder de polícia sobre a comercialização de equipamentos médicos no território nacional.

Ao Inmetro cabe a regulamentação técnica dos equipamentos médicos, incluindo a definição de normas aplicáveis à sua fabricação, instalação e uso clínico, com foco prioritário na eficácia terapêutica e na avaliação de desempenho clínico.

Todos os equipamentos com partes elétricas ou eletrônicas, independentemente de sua aplicação, estão sujeitos à certificação compulsória pelo Inmetro, desde que destinados à utilização em qualquer ambiente de saúde, mesmo que não se enquadrem na RDC Anvisa nº 27/2011.