Questão 3015166

A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.

As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.

As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.

As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.