Questão 3013673 de Direito Sanitário e Saúde - Instituto AOCP 2026

Questão

ID 3013673

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assuntos: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos e Correlatos

Ano: 2026 Banca: Instituto AOCP Órgão: Secretaria de Estado da Saúde - Santa Catarina

Você atua como fiscal sanitarista em uma ação conjunta com uma equipe da Secretaria de Estado da Saúde. Durante a inspeção, a equipe informa que o Ministério da Saúde recebeu, por meio de um organismo multilateral internacional, imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos para utilização em um programa de saúde pública, e alguns profissionais no local têm dúvidas se esses produtos precisam passar pelo processo de registro sanitário no país antes da distribuição. Diante dessa situação, você deve responder corretamente aos profissionais que

Alternativa A:
o registro deve ser exigido sempre que a compra ocorrer no exterior, pois produtos importados necessitam de avaliação nacional completa antes do uso.
Alternativa B:
o registro é mantido como obrigatório quando o produto é adquirido para distribuição nacional, pois a finalidade de amplo alcance exige controle reforçado.
Alternativa C:
a exigência de registro permanece quando o programa de saúde pública é executado pelos estados, já que a dispensa está restrita ao nível federal.
Alternativa D:
o registro pode ser dispensado quando a aquisição é realizada por meio de organismos multilaterais internacionais, desde que os produtos sejam destinados a programas de saúde pública.
Alternativa E:
o registro é requerido quando o uso dos produtos envolve aplicação direta em pessoas, pois o risco de exposição impede flexibilização regulatória.

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Questão 3013673

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