Questão 27922

A preparação da TNP, que envolve a avaliação da prescrição, controle de qualidade e a conservação, exige a responsabilidade e a supervisão direta do profissional prescritor, devendo ser realizada pelo profissional farmacêutico obrigatoriamente na farmácia habilitada para esse fim e de acordo com as recomendações.

Os produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da TNP são isentos de registro no Ministério da Saúde, contudo, o Certificado de Análise emitido pelo fabricante é obrigatório, de forma a garantir a pureza físico-química e microbiológica dos produtos, bem como o atendimento às especificações estabelecidas.

A avaliação farmacêutica da prescrição da TNP quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes, bem como à dosagem de administração deve ser realizada pelo nutricionista antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição que se fizer necessária, em função da avaliação do profissional, deve ser discutida com o médico prescritor da equipe, que é o responsável por sua alteração formal.

A manipulação da TNP deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados. A manipulação da TNP deve ser realizada em área classificada grau A ou B (classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos.

De cada TNP preparada, devem ser reservadas amostras, conservadas preferencialmente sob refrigeração, para avaliação microbiológica laboratorial e contraprova. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser representativas de uma sessão de manipulação n + 1 colhidas aleatoriamente no início e fim do processo de manipulação. As amostras para contraprova de cada TNP preparada devem ser conservadas por, no máximo, 72 horas após o seu prazo de validade.