Questão 2709652

Legislações de Órgãos · 2019

Questão

ID 2709652

Disciplina: Legislações de Órgãos

Assunto: Resoluções - Anvisa

Ano: 2019 Banca: EXCELÊNCIA - Excelência Seleções e Concursos Públicos Órgão: Prefeitura Municipal de Cataguases

Sobre os critérios adotados pela Anvisa para a concessão e renovação do registro de medicamentos, marque a alternativa CORRETA.

Alternativa A:
São admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano e medicamentos fitoterápicos.
Alternativa B:
Quando o medicamento já tiver registro a Anvisa não poderá, a seu critério, exigir provas adicionais de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
Alternativa C:
Como medidas antecedentes ao registro de medicamento novo, a aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido em território nacional é obrigatória para a utilização dos resultados para fins de registro.
Alternativa D:
Nos requisitos para o registro de medicamento genérico e similar, o estudo de bioequivalência ou testes para a bioisenção não podem ser realizados com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.