Questão 2691851

O efeito dos medicamentos genéricos que se apresentam como soluções orais bioisentas pode ser assegurado pelo fabricante ao órgão regulador, mediante a comprovação de resultados de testes de equivalência terapêutica in vitro.

Possui menor custo que o inovador, uma vez que para seu registro e fabricação não há investimento em pesquisa e não há a necessidade de propaganda, já que o produto é chamado pelo nome químico do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

É aquele que contém o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), na mesma dose; é administrado pela mesma via; e, ainda, pode ser apresentado em uma forma farmacêutica diferente daquela na qual o medicamento inovador é apresentado.

O efeito dos medicamentos genéricos que se apresentam como sólidos orais (cápsulas e comprimidos) deve ser assegurado pelo fabricante ao órgão regulador, mediante a comprovação de resultados de testes de equivalência terapêutica in vitro e de estudos de bioequivalência in vivo.