Questão 26680

até sessenta dias após o recebimento da comunicação da demanda oficial de vacinas pelo MAPA, o estabelecimento fabricante ou importador deve comunicar ao serviço de fiscalização correspondente, da superintendência federal de agricultura (SFA) da sua jurisdição a programação semestral de fabricação ou importação.

o teste de tolerância deve ser realizado em 18 bovinos com idade entre 18 e 24 meses, com bom estado sanitário e de nutrição, aplicando-se em cada animal, em um único ponto, uma dose indicada pelo fabricante, utilizando-se exclusivamente a via subcutânea ao 0 DPV, observando-se as boas práticas clínicas.

uma partida de vacina é considerada aprovada quando a média das expectativas percentuais de proteção (EPPs) for igual ou superior a 90% para cada um dos antígenos testados no teste de potência pela prova ELISA CFL.

será considerada reprovada a partida de vacina, que induzir reação considerada positiva na prova ELISA 3ABC/EITB, em dois ou mais dos 18 bovinos utilizados na prova aos 28 DPV (vinte e oito dias pós-vacinação) ou aos 28 DPR (vinte e oito dias pós-revacinação).

os substratos e ingredientes utilizados na produção e controle da qualidade das vacinas devem estar de acordo com os padrões de pureza e qualidade preestabelecidos em farmacopeia ou literatura técnico científica reconhecida nacionalmente.