Questão 2568851 de Direito Sanitário e Saúde - INAZ do Pará 2019

Questão

ID 2568851

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assuntos: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos e Correlatos

Ano: 2019 Banca: INAZ do Pará - Concursos Órgão: Maternidade Gota de Leite

“Qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudos não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em animais de experimentação. ”

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar sobre o registro de medicamentos na ANVISA:

Alternativa A:
Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
Alternativa B:
Os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde necessitam de registro junto a Anvisa.
Alternativa C:
Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão do laboratório o qual produziu o medicamento de referência, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Alternativa D:
O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento.

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