Questão 2560256

Direito Sanitário e Saúde · 2021

Questão

ID 2560256

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assuntos: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos e Correlatos

Ano: 2021 Banca: INSTITUTO UNIFIL Órgão: Prefeitura Municipal de Tamboara

Segundo a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

Alternativa A:
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
Alternativa B:
um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
Alternativa C:
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica ou que é similar ao produto de referência ou inovador, deve ter de eficácia, segurança e qualidade comprovada quando houver substância nova na composição do medicamento.
Alternativa D:
o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, além de eficácia, segurança e qualidade comprovada, deve ter a apresentação de informações econômicas, como a lista de preço que pretende praticar no mercado interno.