Questão 2527266 de Legislações de Órgãos - SSPM 2025

Questão

ID 2527266

Disciplina: Legislações de Órgãos

Assunto: Resoluções - Anvisa

Ano: 2025 Banca: SSPM - Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha Órgão: Corpo de Saúde da Marinha

De acordo com a RDC nº 53/2015, que estabelece parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificadas como novos genéricos e similares, e dá outras providências, assinale a opção correta.

Alternativa A:
A necessidade de notificação, identificaçãoе qualificação dos produtos de degradação no decorrer do estudo de estabilidade deverá ser avaliada com base na quantidade máxima do insumo farmacêutico ativo administrado por dia.
Alternativa B:
Os produtos de degradação com percentual acima dos 'limites de notificação estabelecidos deverão ter sua estrutura química identificada e realizada a quantificação individual.
Alternativa C:
Os produtos de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de identificação estabelecidos deverão ser reportados no estudo de estabilidade e estarem incluídos no limite de impurezas totais.
Alternativa D:
O produto de degradação que superar o limite de identificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.
Alternativa E:
Os produtos de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de notificação estabelecido deverão ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.

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Questão 2527266

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