Questão 2527180

A RDC nº 219/2018 da Anvisa dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências. Considerando essa resolução, coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, assinalando a seguir a opção correta.

( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se a análise técnica da Anvisa tiver sido iniciada.

( ) A aprovação condicional é aplicada quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia.

( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se não for requerido relatório de segurança e eficácia.

( ) A aprovação condicional é aplicada às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica.

( ) A empresa deverá protocolar manifestações de interesse na análise da petição por meio de aditamento específico no prazo de 60 (sessenta) dias a partir da vigência da RDC nº 219/2018.