Questão 2527004

Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação.

Evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros preestabelecidos, pode desempenhar suas funções para a produção de um medicamento.

Validação realizada que envolve a avaliação de experiência passada de produção, sob a condição de que a composição e procedimentos permanecem inalterados.

Abordagem alternativa para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo.

Evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.