Questão 2492454

Medicamento com o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, produzido por diversos laboratórios farmacêuticos, após expiração de patente, que não passou por testes de biodisponibilidade e bioequivalência e que impossibilita a intercambialidade.

Medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-­se exclusivamente matérias-­primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentearia ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.