Questão 2471256

A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua retirada do comércio em 30 dias, a exigência da modificação da fórmula de sua composição e os dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos preferencialmente devem possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado.

Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

É proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado incluindo os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória inicial no Diário Oficial da União.