Questão 2080618 de Direito Sanitário e Saúde - IADES 2017

Questão

ID 2080618

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Resolução CNS nº 466/2012 - Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Ano: 2017 Banca: IADES - Instituto Americano de Desenvolvimento Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado da Bahia

O desenvolvimento de fármacos e de novas terapias e a
otimização do manejo clínico do paciente têm por premissa
os estudos realizados em laboratórios e nos serviços médicos.
Há que se considerar a necessária participação de pessoas
nessas pesquisas, assim como o acompanhamento próximo
do rigor metodológico na utilização destas. Com o objetivo
de reduzir as vulnerabilidades, normas regulamentadoras
emergem das pesquisas que envolvem seres humanos, tendo
como ponto de partida a Resolução CNS no 196/1996.
Considerando essa normativa, bem como suas atualizações,
assinale a alternativa correta.

Alternativa A: O assentimento livre e esclarecido é a anuência do
participante da pesquisa que seja criança, adolescente
ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência,
subordinação ou intimidação. Tais participantes
devem ser esclarecidos quanto à natureza da pesquisa,
aos seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais riscos e ao incômodo que esta possa lhes
acarretar, na medida de sua compreensão e
respeitados em suas singularidades.
Alternativa B: A Resolução CNS no 466/2012, ao listar termos e
definições, passa a denominar como “sujeito da
pesquisa” o que anteriormente era chamado de
“participante de pesquisa”, para designar o indivíduo
que, de forma voluntária e esclarecida ou sob o
esclarecimento e a autorização de seu responsável
legal, aceita ser pesquisado.
Alternativa C: Pela normativa mais recente, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, passa a ser
denominado Processo de Consentimento Livre e
Esclarecido que essencialmente não apresenta
mudanças na prática da pesquisa.
Alternativa D: O prazo para análise do projeto é determinado na
Resolução CNS no 466/2012, sendo de 30 dias para
os Comitês de Ética em Pesquisa e de 60 dias para a
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Alternativa E: A Resolução CNS no 196/1996 determina que os
Comitês de Ética em Pesquisa avaliem os protocolos de
pesquisa que envolveu seres humanos, incluindo com
prioridade os temas de relevância pública e de interesse
estratégico da agenda de prioridades do SUS.

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