Questão 2080528

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referenda ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento de Referenda: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no Pais, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a forma farmacêutica similar, contendo similar composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um principio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.