Questão 2080333

Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ou da associação de princípios ativos, com as mesmas indicações, via de administração e faixa terapêutica de: a) 20 (vinte) anos sendo, no mínimo, 10 (dez) anos no Brasil como medicamento sob prescrição; ou b) 10 (dez) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.

Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar danos à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar: reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento; baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura; baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.

Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor.

Utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como para os medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade.

Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições: a) mau uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula; b) abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e c) intoxicação.