Questão
ID 2048972Disciplina: Direito Sanitário e Saúde
Assunto: Legislação da Anvisa
Ano: 2016 Banca: IBFC - Instituto Brasileiro de Formação e Capacitação Órgão: Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, atualmente, deve obedecer ao regulamento disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Sobre esse regulamento, avalie as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova indicação terapêutica ou nova concentração.
II. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova posologia ou ampliação de uso.
III. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova via de administração ou novas associações.
Sobre as afirmativas acima, estão corretas: