Questão 2048966 de Direito Sanitário e Saúde - IBFC 2016

Questão

ID 2048966

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Legislação da Anvisa

Ano: 2016 Banca: IBFC - Instituto Brasileiro de Formação e Capacitação Órgão: Secretaria de Estado da Saúde do Paraná

Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Sobre a regulamentação dos ensaios clínicos no Brasil, assinale a alternativa incorreta:

Alternativa A: O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos a ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.
Alternativa B: O patrocinador pode cancelar ou suspender um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico- científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clínico(s) já iniciado (s).
Alternativa C: Uma vez cancelado um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), o patrocinador só poderá dar continuidade a outro ensaio clínico relacionado a ele, no país, por apenas mais uma vez.
Alternativa D: No caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades do patrocinador.

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