Questão 1974025

O laboratório deve ser legalmente responsável e satisfazer necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento

O laboratório deve oferecer permanentemente serviços que atendam aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e aos critérios específicos estabelecidos pela GGLAS/ ANVISA para Habilitação de Laboratórios Analíticos, de Equivalência Farmacêutica e Provedores de Ensaios de Proficiência. Além disso, todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratório devem estar documentados com o detalhamento necessário para assegurar a qualidade dos ensaios

O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade para cumprir suas tarefas e buscar constantemente recursos para identificar ocorrências de desvios no sistema da qualidade e implementar ações. O laboratório deve procurar, dentro do possível, assegurar que a sua gerência e o seu corpo técnico estejam livres de quaisquer pressões comerciais e financeiras, somente podendo aceitar orientações técnicas de outras áreas correlatas dentro do País ou mesmo fora dele

O laboratório deve ter política e procedimentos para proteção das informações confidenciais e direito de propriedade de seus clientes, assim como ter política e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional

O laboratório deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial, o seu lugar na organização principal, bem como a sua relação entre a gerência da qualidade, operação técnica e serviço de apoio. O laboratório também deve especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios