Questão 1886967

Quando utilizadas como complemento de outros componentes do Sistema de Qualidade, as revisões podem auxiliar na garantia de que os produtos farmacêuticos são seguros, eficazes e de qualidade e que os processos operam com o controle exigido pelas regulamentações de boas práticas de fabricação.

O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, não devem elaborar o acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo de revisão.

Quando utilizadas como complemento de outros componentes do Sistema de Qualidade, as revisões não podem auxiliar na garantia de que os produtos farmacêuticos sejam seguros, eficazes e de qualidade e que os processos operem com o controle exigido pelas regulamentações de boas práticas de fabricação.

A frequência e a extensão da revalidação não devem ser determinadas em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos.

No caso de produtos não estéreis, a revalidação periódica é considerada de maior prioridade do que no caso de produtos estéreis.