Questão 1886952

Direito Sanitário e Saúde · 2012

Questão

ID 1886952

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Legislação da Anvisa

Ano: 2012 Banca: UFSC - Universidade Federal de Santa Catarina Órgão: Secretaria de Estado da Saúde - Santa Catarina

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

Alternativa A:
VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.
Alternativa B:
VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
Alternativa C:
VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.
Alternativa D:
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Alternativa E:
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.