Questão 1886946

Legislações de Órgãos · 2012

Questão

ID 1886946

Disciplina: Legislações de Órgãos

Assunto: Resoluções - Anvisa

Ano: 2012 Banca: UFSC - Universidade Federal de Santa Catarina Órgão: Secretaria de Estado da Saúde - Santa Catarina

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

Alternativa A:
As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.
Alternativa B:
As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.
Alternativa C:
Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
Alternativa D:
Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.
Alternativa E:
Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.