Questão
ID 1642381Disciplina: Legislações de Órgãos
Assunto: Resoluções - Anvisa
Ano: 2017 Banca: CCV UFC - Coordenadoria de Concursos da Universidade Federal do Cariri Órgão: Universidade Federal do Ceará
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Ameaça à vida e/ou óbito.
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.
III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.
IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
V. Evento clinicamente significante.
VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.
O correto está em: