Questão 1547569 de Direito Sanitário e Saúde - COPEVE/UFAL 2026

Questão

ID 1547569

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assunto: Avaliação do Risco

Ano: 2026 Banca: COPEVE/UFAL - FUNDEPES Órgão: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Alagoas

A tecnovigilância, originada em normativas supranacionais europeias, caracteriza-se pela análise sistemática de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde. Metodologicamente, foca-se no estudo de casos em que o nexo causal aponta que o uso de um dispositivo médico resultou em danos severos à integridade do paciente, sendo um pilar essencial para a mitigação de riscos sanitários no mercado.

Sobre o tema, é correto afirmar que

Alternativa A:
após uma eventual declaração de incidente, as autoridades sanitárias devem intervir logo depois da perícia técnica pelo fabricante do equipamento médico-hospitalar.
Alternativa B:
o principal objetivo da tecnovigilância é, precisamente, organizar essa vigilância do ambiente instalado e assegurar uma garantia de qualidade das salas e de insumos injetáveis.
Alternativa C:
para se precaver contra esses riscos, convém implementar uma organização e regras de funcionamento, adaptadas para garantir a vigilância desses acontecimentos indesejáveis.
Alternativa D:
a tecnovigilância é aplicada logo na fase de projeto do equipamento e inclui o aviso e o registro dos incidentes, ou dos riscos de incidente, a avaliação e a análise das informações.
Alternativa E:
a intervenção da tecnovigilância deve ser excluída na hipótese de informações oriundas da imprensa, alertando sobre o caráter perigoso de uma prática ou de um equipamento.

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Questão 1547569

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