Questão 148210

A Vigilância Baseada no Risco determina que a fiscalização e a alocação de recursos devem se concentrar exclusivamente nos produtos e serviços que já geraram um surto ou evento adverso grave comprovado (abordagem reativa), desprezando-se o risco potencial teórico.

Ela estabelece que o Risco Zero é a meta absoluta e alcançável de toda intervenção sanitária. Portanto, qualquer Risco Residual apurado após a fiscalização exige a revogação imediata do licenciamento sanitário, sob pena de responsabilidade prevaricatória da autoridade.

O foco migra da inspeção da conformidade regulamentar para a avaliação da capacidade do agente regulado de gerenciar seus próprios perigos. A intervenção é priorizada em setores com maior probabilidade de ocorrência de falhas com grave severidade de dano (ex: sangue, medicamentos, alimentos de alto risco).

A ANVISA deve limitar sua atuação aos fatores de risco estritamente biológicos e químicos (riscos diretos), sendo vedada a intervenção em fatores socioeconômicos ou comportamentais que configurem riscos indiretos à saúde.

A Gestão do Risco passa a ser uma responsabilidade exclusiva do setor regulado, desonerando o Poder Público da função de monitoramento e comunicação, que se restringe à publicação de atos normativos.