Questão 136364

Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados por uma designação de fantasia.

A ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão de 120 dias para a categoria prioritária e de 60 dias para a categoria ordinária.

Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Os estabelecimentos privados, assim como os integrantes da administração pública ou por ela instituídos, dependem de licença para funcionamento para a produção de insumos, drogas e correlatos.