Questão 1177815 de Direito Sanitário e Saúde - CESPE CEBRASPE 2013

Questão

ID 1177815

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assuntos: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos e Correlatos

Ano: 2013 Banca: CESPE CEBRASPE - Centro de Seleção e de Promoção de Eventos UnB Órgão: Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo

Texto para as questões de 37 a 39

A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

Alternativa A:
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.
Alternativa B:
Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.
Alternativa C:
Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
Alternativa D:
A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
Alternativa E:
O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

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Questão 1177815

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