Questão 1166397 de Direito Sanitário e Saúde - IADES 2014

Questão

ID 1166397

Disciplina: Direito Sanitário e Saúde

Assuntos: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos e Correlatos

Ano: 2014 Banca: IADES - Instituto Americano de Desenvolvimento Órgão: Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal n^o 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.

Alternativa A:
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.
Alternativa B:
O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
Alternativa C:
A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.
Alternativa D:
A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.
Alternativa E:
Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.

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Questão 1166397

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