Questão 1140101

Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, permanece com os detentores de Registro de Medicamento a responsabilidade pelas obrigações legais e sanitárias relativas ao produto.

Os detentores de Registro de Medicamento não podem transferir para terceiros a execução de quaisquer das atividades de Farmacovigilância de que trata a referida Resolução.

O responsável pela Farmacovigilância (RFV) e seu substituto poderão ser tercerizados.

Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, deve existir documentação contratual, clara e descritiva, definindo os envolvidos em cada atividade de Farmacovigilância, sendo permitida a subcontratação.

A execução das atividades de Farmacovigilância entre empresas do mesmo grupo será considerada terceirização, sendo necessária a manutenção de 1 (um) RFV e seu substituto por cada empresa do grupo.