Questão 775263

a validação retrospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

requalificações ou validações periódicas devem ser sempre executadas nas datas programadas, não sendo possível a substituição pela a avaliação periódica dos dados e informações.

a validação deve ser conduzida no período de um ano, no qual devem ser produzidos e avaliados, no mínimo, três lotes consecutivos do medicamento em escala industrial.

a RDC n° 200/2017 exige a apresentação do relatório sumário de validação de processo de fabricação como um dos documentos a ser apresentado pela empresa para concessão de registro de medicamentos.

de acordo com a RDC n° 73/2017, nos casos em que for exigido protocolo de validação de processo para alterações pós-registro, as mudanças somente poderão ser implementadas após o peticionamento do relatório de validação na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e parecer favorável da Agência.